新藥註冊改程序周三二讀

不少癌症病人都面對化療藥物抗藥性問題，雖然癌症新藥發展日新月異，不過即使獲權威組織認可藥物，要引入香港仍然要過五關斬六將，包括需要先於立會上審議才可注冊。食衛局擔心若立會積存大量其他審議工作，新藥註冊的審議進度或受影響，政府就此建議將藥物註冊程序改以「先訂立、後審議」處理，本周三立法會大會上回覆二讀辯論。
病人組織憂立會拉布

根據《藥劑業及毒藥條例》，所有新藥如需引入本港，都必須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊，如藥劑製品涉及新的西藥成分，則須由管理局提交立法會審議，通過後才可註冊及准許在本港銷售。

臨床腫瘤科專科醫生陳亮祖(見圖) 表示，雖然現時的抗癌藥物愈來愈多，不過每個病人對藥物的反應不一，即使有效亦有機會出現抗藥性，有效時間介乎數個月至三年不等，故此需要引入新藥供病人新的治療選擇。據他了解，現時醫學界針對乳癌、腸癌及肺癌都已經有新的藥物，而且獲得美國食品藥品管理局認可超過一年，不過本港仍然未通過注冊。

病人組織癌症資訊網主席吳偉麟表示，擔心受立法會早前拉布活動影響，多項討論議程堆積，超過十隻新藥於衛生署批出後，仍然未於立法會上審批，他就此去信全體立法會議員表達關注事件。

立法會衛生服務界議員李國麟回應表示，有關新藥的表決於立法會大會進行，與最近的財委會拉布活動無關，而上次的大會拉布已經是去年的財政預算案，當時如有議程未完成，就會加開會議。

衛生署沒有回應現時是否有新藥堆積，政府已在去年三月提交予立法會的修訂條例草案中，建議以「先訂立、後審議」的程序註冊新藥。有關條例草案可於本周三恢復二讀辯論並通過，可讓新的西藥藥劑製品盡快獲得註冊。

陳亮祖 臨床腫瘤科專科醫生







參考資料:明報
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